医疗器械检查整改报告（通用21篇）
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
一、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的.规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
二、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
三、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
四、合法、规范、诚信建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
食品药品监督管理局：
二〇xx年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《xx市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们
经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
xx公司
日期：
一、以人为本，强化队伍建设
（一）抓思想建设。要始终把思想建设作为一项重点工作来抓，做到开展工作与思想建设两不误。同时，加强了支队同志为群众服务的意识，并把这种意识付诸于自觉的行动。通过抓思想建设，一方面强化全体人员的爱岗爱民、尽职尽责的观念，也为有效开展中心工作奠定思想基础。
（二）抓业务学习。面对稽查工作专业性强的特点，同时鉴于支队刚刚成立，人员来至不同单位，部分是新招人员，对此，必须制定周密、系统的学习计划，把加强执法队伍的业务学习作为重要环节紧抓不放，认真组织经常性的学习，以促进执法能力的不断提高。
（三）抓廉洁自律。进行经常性的'廉洁自律教育，认真执行食药监人员“五条禁令”和廉政执法相关规定，要求稽查人员牢固树立勤政、清廉意识。
二、加强基础设施建设，提高监管综合保障水平
积极争取各方面的专项资金支持，加大执法装备投入，力争提高支队稽查执法装备水平，增强执法队伍快速反应能力，提高办案水平和效率。
三、实施食品药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序
（一）深入开展药品、医疗器械、保健食品市场专项整治
首先按照国家局及省局的统一部署，联合公安、邮政等相关部门，继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品违法犯罪活动、开展非法回收药品、非法添加化学物质、邮售假劣药品以及药品、医疗器械、保健食品广告等重点领域的专项检查和整治。其次努力改进稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加强系统上下联动打假、与有关部门联合打假，实现监管情报互通、涉嫌案件协查，形成联手打假的合力。
（二）加强药品、医疗器械、保健食品日常监管
一要加强医疗器械日常监管。结合医疗器械企业换证和许可证管理，对列入重点监控的产品和生产企业加强日常监督检查。加强对医疗器械经营企业的日常监督，坚决取缔无证经营，整顿超范围经营，规范经营行为。加强一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等高风险产品使用监督管理，保障用械安全。
二要加强医疗机构使用药品、医疗器械的质量监管。与卫生部门密切配合，把药品经营企业GSP引入医疗机构药品、医疗器械使用环节，加强医疗机构药房药库、器械库规范化建设。三要加强药械、保健食品广告监测工作。建立治理违法广告的协作机制，开展违法广告专项治理行动，严禁宣传虚假违法广告。对检查发现的违法广告要联合有关部门依法予以严厉打击。
xx有限公司位于xx市xx区湖路号，于20xx年12月成立。法定代表人，企业负责人，质量负责人，注册资金xx万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址xx市xx区湖路号，办公面积㎡，阴凉库面积㎡，冷库容积为m。
《医疗器械经营许可证》证号：号，有效期限至xx年xx月xx日。核准经营范围为：ⅲ类：。
《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：，备案经营范围：ⅱ类： 。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20xx年第112号）和《食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）以及《xx市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来xx市xx区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的`。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：20xx年xx月xx日我公司顺利通过了xx市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：
①营业执照；
②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
③医疗器械注册证或者备案凭证；
④销售人员身份
证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自20xx年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。
我公司医疗器械阴凉库面积为㎡，冷库面积为㎡，辆冷藏车，xx个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，
超过有效期自动锁定，停止销售。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20xx年第112号）精神要求，我公司对20xx年6月1日至20xx年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。
特此报告。
一、检查概述
20xx年xx月xx日，由xx单位组成的医疗器械专项检查组对我司（xx公司）进行了全面检查。检查范围涵盖了医疗器械的采购、仓储、销售、售后服务等关键环节，旨在确保公司运营符合医疗器械监管法规要求，保障产品质量与使用安全。
二、发现问题汇总
1. 采购环节
部分供应商资质文件更新不及时，存在个别供应商营业执照过期未重新索取的情况。
采购合同中部分条款未明确医疗器械质量验收标准及争议解决方式。
2. 仓储管理
库房温湿度记录存在个别时段漏记现象，且部分时段温湿度超出了部分精密医疗器械的.存储要求范围。
医疗器械存储货架分区标识模糊，不同类别产品混放情况偶有发生。
3. 销售环节
销售记录中客户联系方式填写不完整，部分缺少客户电话号码，不利于售后追溯。
个别销售人员对所售医疗器械的适用范围及禁忌证掌握不够准确，存在向客户错误介绍产品功能的风险。
4. 售后服务
客户投诉处理流程未形成书面记录，对于客户反馈的问题，处理过程及结果无详细存档。
售后维修人员资质证书存在部分即将到期未及时复审的情况，影响维修服务的合规性。
三、整改措施及责任人
1. 采购环节整改
责任人：采购部经理
措施：
立即组织对所有供应商资质进行全面梳理，建立资质有效期预警机制，提前 3 个月提醒更新资质，确保供应商资质持续有效。
修订采购合同模板，明确质量验收依据国家标准及行业标准执行，详细列出验收项目及合格判定准则；同时完善争议解决条款，约定通过仲裁或诉讼解决，并注明适用法律。
2. 仓储管理整改
责任人：仓储部主管
措施：
为库房配备智能温湿度监控系统，实现实时数据采集与自动记录，同时设置超范围预警，确保温湿度时刻符合存储要求；安排专人负责每日定时核对温湿度数据，杜绝漏记。
重新规划库房货架布局，按照医疗器械分类编码制作清晰、醒目的分区标识牌，组织员工进行分区存放培训，严格执行分类存储规定。
3. 销售环节整改
责任人：销售部负责人
措施：
完善销售记录模板，将客户联系方式列为必填项，增加信息录入审核环节，确保客户信息完整准确；对现有销售记录进行查漏补缺，补充缺失的客户电话。
制定销售人员季度培训计划，邀请医疗器械专家进行产品知识培训，重点强化适用范围及禁忌证内容；每季度末进行考核，考核结果与绩效挂钩，确保销售人员熟练掌握产品信息。
4. 售后服务整改
责任人：售后服务部经理
措施：
建立客户投诉处理台账，详细记录投诉内容、受理时间、处理责任人、处理过程及最终结果，投诉处理完毕后由客户签字确认满意度，定期对投诉案例进行分析总结，改进服务质量。
提前 2 个月收集售后维修人员资质复审资料，及时提交相关部门进行复审，确保维修人员资质持续合法有效；在复审期间，安排备用维修人员，保障维修服务不受影响。
四、整改期限
本次整改自整改启动日起，预计最长x天内完成全部整改任务，各环节具体整改期限如下：
1. 采购环节：供应商资质梳理及合同修订在 15 天内完成初步整改，资质预警机制在 30 天内调试运行稳定。
2. 仓储管理：温湿度监控系统采购安装在 10 天内完成，货架标识更新及员工培训在 20 天内结束。
3. 销售环节：销售记录模板完善及现有记录补充在 7 天内落实，销售人员首次培训在 15 天内组织开展。
4. 售后服务：投诉处理台账建立在 5 天内完成，维修人员资质复审资料提交在 30 天内准备就绪。
五、整改效果跟踪
1. 成立整改效果跟踪小组，由质量控制部门牵头，各相关部门抽调专人参与，定期对整改情况进行检查评估。
2. 按照整改期限节点，逐一核实整改任务完成情况，对已完成整改的项目进行复查，确保问题彻底解决不反弹；对于未按时完成的整改任务，督促责任人加快进度，并分析原因，及时调整整改措施。
3. 在整改完成后的 1 个月、3 个月、6 个月分别进行阶段性回顾，收集内部员工反馈及客户意见，综合评估整改对公司医疗器械运营管理水平提升的实际效果，持续优化完善管理流程。
一、检查详情
在20xx年xx月xx日，应行业规范调整要求，第三方检测机构受监管部门委托对我司（医疗器械生产企业）的生产车间、质量检验室、仓储设施以及文档管理等方面进行了全面细致的检查，以确保我司产品符合最新医疗器械法规及标准要求。
二、问题呈现
1. 生产车间
生产区域清洁卫生不达标，地面有灰尘堆积，部分设备表面油污未及时清理，易对产品造成污染。
生产人员操作不规范，存在未按工艺规程要求穿戴工作服、口罩，以及违规跨越生产线等行为，影响产品质量稳定性。
2. 质量检验室
检验设备校准证书部分过期未及时更新，导致检验数据准确性无法保障，存在质量误判风险。
部分检验原始记录书写潦草、涂改严重，且缺少检验人员签名及日期，不符合数据可追溯性要求。
3. 仓储设施
原材料仓库通风条件差，湿度偏高，不利于对湿度敏感的原材料存储，已发现部分原材料出现受潮变质迹象。
成品库库存管理混乱，产品出入库记录不完整，无法实时掌握库存数量及批次信息，给产品召回带来困难。
4. 文档管理
生产工艺文件更新滞后，未及时根据最新法规及客户反馈进行优化，导致实际生产与文件要求存在偏差。
员工培训记录缺失，无法证明生产、检验等关键岗位员工是否接受了定期培训，培训效果无从评估。
三、整改规划与责任人落实
1. 生产车间整改
责任人：车间主任
整改规划：
制定车间清洁卫生标准操作规程（SOP），明确清洁频率、方法及责任人；安排专人每日对生产区域进行清洁检查，确保地面、设备表面清洁无异物，对不达标的区域及时整改并记录。
组织生产人员开展 GMP（药品生产质量管理规范，适用于医疗器械生产类似环节）操作培训，重点强调工作服穿戴规范、车间行走路线等内容；在车间设置监督岗，由班组长轮流值班，对违规操作行为及时纠正并给予警告处分，将操作规范纳入员工绩效考核体系。
2. 质量检验室整改
责任人：质量部经理
整改规划：
建立检验设备校准预警机制，提前 1 个月通知设备负责人安排校准事宜；与有资质的校准机构签订长期合作协议，确保校准服务及时、高效，校准证书及时更新并归档。
规范检验原始记录填写要求，制定记录模板，要求检验人员必须工整、清晰填写数据，如有涂改需签字注明原因；实行检验记录双人复核制度，确保数据真实性与可追溯性，复核人员对记录完整性负责。
3. 仓储设施整改
责任人：仓储经理
整改规划：
改善原材料仓库通风设施，安装排风扇、除湿机等设备，实时监控仓库湿度，确保湿度控制在规定范围内；定期对原材料进行巡检，发现受潮产品立即隔离并评估处置，建立原材料存储环境监测记录。
升级成品库库存管理系统，引入条形码或 RFID 技术，实现产品出入库信息自动采集与实时更新；安排专人负责库存数据维护，每日核对库存实物与系统记录，确保数据准确一致，便于产品追溯与召回。
4. 文档管理整改
责任人：技术部主管
整改规划：
成立生产工艺文件更新小组，定期收集法规变化、客户需求等信息，每季度至少进行一次工艺文件评审与更新；更新后的文件经审核、批准后及时发放至相关部门，确保生产与文件要求同步。
建立员工培训档案管理系统，对所有岗位员工培训记录进行电子化管理，包括培训课程、培训时间、考核成绩等信息；定期组织员工培训需求调研，根据岗位要求制定年度培训计划，确保员工持续接受专业培训，提升业务能力。
四、整改时间节点
1. 生产车间：清洁卫生 SOP 制定及人员培训在 10 天内完成，监督岗设置及考核体系调整在 15 天内落实到位。
2. 质量检验室：校准预警机制建立及原始记录规范在 7 天内初见成效，校准机构合作协议签订在 1 个月内完成。
3. 仓储设施：通风设施改善及原材料巡检制度在 15 天内启动，库存管理系统升级在 2 个月内完成调试运行。
4. 文档管理：工艺文件更新小组组建及首次评审在 1 周内完成，员工培训档案管理系统开发在 1 个月内上线。
五、整改效果监督
1. 成立整改效果监督团队，由公司高层领导担任组长，各部门负责人为成员，每周召开整改进度汇报会，协调解决整改过程中遇到的问题。
2. 根据整改时间节点，定期对各整改项目进行现场核查，对整改完成的事项进行抽样复查，确保整改措施有效执行，问题不再复发；对未按时完成整改的`部门进行通报批评，督促加快进度。
3. 整改结束后，进行为期 3 个月的跟踪观察，通过产品质量抽检合格率、客户投诉率、生产效率等指标评估整改效果；同时，收集员工对整改后工作流程的反馈意见，持续优化管理体系，提升企业竞争力。
一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。
二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的'填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。
三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。
四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。
食品药品监督管理局：
二〇xx年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《xx市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的`培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们
经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
xx公司
为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查的目的
要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。
三、自查自纠的.重点
重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。
四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：
1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。
2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。
3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。
4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。
5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。
6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。
8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。
5、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全
杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量
我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、为保证在库储存药品医疗器械的质量
我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
五、加强不合格药品医疗器械的'管理
防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
六、我院今后药品医疗器械工作的重点。
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
1、行业
生产企业：截至20xx年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业：截至20xx年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位：陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。
2、监管体制及队伍情况
目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。
2、现阶段存在的主要问题
1、生产企业
企业整体管理水平不高：Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高：受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。
2、经营企业
企业擅自变更企业经营地址和仓库：从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象：在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的`硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高：从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位：在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测：企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。
3、使用机构
管理制度不完善：部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难：大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范：部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范：部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。
4、监管方面
医疗器械监管力量不足：医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱：大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。
3、对策及建议
引入先进的管理手段：借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度：随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系：首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识：要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。
食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：
一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。
二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的'医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。
三、做好医疗器械管理与维护保养培训
四、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。
五、建立科室经常性维护保养制度
六、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。
七、建立医疗器械不良事件监测管理制度
八、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。
九、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。
根据贵局现场检查意见及责令改正通知要求，我单位就医疗广告发布相关事宜整改情况报告如下：
1、我单位全面梳理在微信公众号等各种媒介上发布的宣传信息，安排专人负责，立即停止发布并删除含有表示功效等涉嫌违规的宣传内容。目前，该项工作已完成。
2、关于医生简介的相关内容，我单位责成医务科负责重新编辑，审核医生实际的执业资质情况，客观、真实的进行介绍，不进行夸大或虚假宣传。目前，该项工作正在进行，各医生简介内容正在更换之中。
3、之前，我单位发布的公交车身广告，已于20xx年6月到期，现已停止发布。后期，我单位如若再发布公交车身广告，需取得中医药管理部门批准的广告审查证明后，再行发布。
4、之前，我单位发布的'班车座套广告，已于20xx年6月到期，不再发布。我单位已通知公交公司清理未更换的班车座套。
5、加强内部广告审查管理。之前，我单位内部审查广告人员对广告法及相关法规和政策学习不够，鉴于此，我单位组织了相关人员开展了一次系统、详细的广告法律法规集中学习培训。同时，进一步健全和完善广告流程，规范业务操作流程，并督促相关职能部门严格执行。
感谢贵局对我单位医疗广告宣传工作的监督和指导。在此，我单位承诺，拒绝医疗陷阱，杜绝发布虚假医疗广告。坚持严格执行国家卫健部门各项相关规定，维护医疗市场的健康有序发展，努力提高医疗诚信，实事求是地进行营销活动和广告宣传。
此后，我单位将严格按照医疗广告管理办法等法律法规的要求，在取得省中医药管理局相关医疗广告审查证明后，根据审查核准内容，依法依规进行宣传。
一、检查背景
近期，依据上级监管部门的统一部署，机构于20xx年xx月xx日对我院（xx医院）所使用的医疗器械进行了深入细致的专项检查。此次检查聚焦医疗器械的采购渠道、使用维护、质量控制以及报废处理等核心环节，旨在排查潜在风险，保障医疗服务质量与患者安全。
二、存在问题剖析
1. 采购渠道方面
部分高值耗材采购存在“先使用后采购”的逆流程操作，导致采购流程追溯困难，无法及时提供完整的采购审批文件。
对供应商的实地考察记录缺失，难以全面评估供应商的生产能力、质量保障体系实际运行状况。
2. 使用维护环节
医疗器械使用登记本记录不规范，存在漏登使用科室、操作人员未签名以及使用时长记录错误等问题，影响设备使用情况的'精准追溯。
部分大型医疗设备的日常维护保养计划执行不到位，维护记录显示有超期未保养现象，缩短了设备使用寿命，增加了故障风险。
3. 质量控制领域
医院内部的医疗器械质量检测实验室设备陈旧，部分检测项目无法开展，如对部分植入性医疗器械的无菌检测能力不足，依赖外部送检，延长了检测周期。
未建立完善的医疗器械不良事件监测与报告制度，医护人员对不良事件的敏感度低，发现问题后未及时上报，错失风险预警时机。
4. 报废处理流程
报废医疗器械存放区域杂乱无章，未按照类别、风险等级分类存放，且与在用设备混放，存在交叉污染风险。
报废审批手续繁琐且不规范，涉及多个部门签字，但缺乏明确的流转时限要求，导致报废处理周期冗长，占用仓储空间。
三、整改策略与落实责任人
1. 采购渠道整改
责任人：设备科科长
整改策略：
修订采购管理制度，严禁“先使用后采购”行为，明确规定所有医疗器械必须先完成采购审批流程，取得采购订单后方可领用；优化采购审批流程，缩短审批时间，确保供应及时性。
制定供应商实地考察计划，每年对主要供应商至少进行一次实地考察，详细记录生产车间、质量检验流程、仓储条件等关键信息，形成考察报告并存档，为供应商评估提供有力依据。
2. 使用维护整改
责任人：器械使用科室护士长及设备维修工程师
整改策略：
设计并启用新版医疗器械使用登记电子表格，通过系统设置必填项，杜绝漏填信息；同时，采用扫码登录方式，自动关联操作人员信息，提高记录准确性与便捷性。
重新梳理大型医疗设备清单，依据设备说明书及厂家建议，优化维护保养计划，明确各阶段维护项目、责任人及时间节点；建立维护保养提醒系统，提前一周向责任人发送短信通知，确保维护按时执行，维护记录实时上传至设备管理系统。
3. 质量控制优化
责任人：质控科主任
整改策略：
申请专项资金更新质量检测实验室设备，优先购置开展植入性医疗器械无菌检测所需仪器，招聘或培训专业检测人员，提升院内自检能力，缩短检测周期；制定实验室设备更新进度表，确保设备采购、安装、调试在 6 个月内完成。
组织全院医护人员开展医疗器械不良事件监测与报告培训，提高风险意识；建立不良事件报告奖励机制，对及时发现并上报重大不良事件的人员给予奖励；完善不良事件报告流程，简化上报环节，确保信息在 24 小时内传递至相关部门。
4. 报废处理规范
责任人：后勤保障部主管
整改策略：
重新规划报废医疗器械存放区域，按照感染性、放射性、普通设备等类别划分专用存储区，设置明显标识牌；建立报废设备出入库登记制度，详细记录设备进出情况，避免混放造成污染。
精简报废审批流程，明确各部门审批时限为 3 个工作日，采用线上审批系统，提高流转效率；定期清理报废设备，与有资质的回收公司签订协议，确保报废设备在审批通过后 15 天内完成交接处理。
四、整改时间表
1. 采购渠道：采购制度修订在 1 周内完成初稿，供应商实地考察计划在 2 周内制定并启动首次考察，预计 3 个月内完成对所有主要供应商的实地考察。
2. 使用维护：新版使用登记电子表格在 10 天内开发完成并投入使用，大型设备维护提醒系统在 1 个月内上线运行，维护保养计划优化在 2 周内完成。
3. 质量控制：实验室设备更新资金申请在 1 个月内提交，设备采购合同签订在 3 个月内完成，人员培训及不良事件报告制度完善在 2 个月内初见成效。
4. 报废处理：报废存放区域改造在 15 天内完工，线上审批系统开发及流程优化在 20 天内完成，首次与回收公司交接在 1 个月内实现。
五、整改跟踪与评估
1. 成立由分管院长牵头的整改监督小组，成员涵盖设备、质控、后勤等相关科室负责人，定期召开整改推进会，汇报整改进度，协调解决问题。
2. 依据整改时间表，每两周对各环节整改情况进行现场检查，对照整改措施逐一核实完成情况，对已整改到位的项目进行“回头看”，防止问题反弹；对整改缓慢的项目，深入分析原因，必要时调整整改方案。
3. 在整改完成后 3 个月、6 个月分别进行效果评估，通过问卷调查医护人员满意度、统计医疗器械不良事件发生率、核算设备故障率等指标，量化评估整改成效，持续改进医疗器械管理体系，确保医疗质量稳步提升。
食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：
一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。
二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。
三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。
三、建立科室经常性维护保养制度
四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。
五、建立医疗器械不良事件监测管理制度
六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。
七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。
为推动我县违法药品广告专项整治工作深入开展，严厉打击违法药品广告等不法行为，根据《违法广告药品专项检查工作要求》，结合实际，特制定本工作方案。
一、加强组织领导。
成立县违法药品广告专项整治工作领导小组，其组成人员如下：
领导小组下设办公室，办公室设在稽查科，办公室主任由沈珂同志兼任，负责专项整治工作的组织联络、协调沟通和信息上报等日常工作。
二、整治目标
以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品广告审查管理办法》等法律法规为依据，坚持标本兼治、打防并重，集中整治药品广告方面的突出问题，净化药品市场秩序，营造良好的用药环境，切实维护人民群众的健康权益，促进经济社会协调发展。
三、整治重点
（一）未经批准或备案的药品、保健食品、医疗器械广告；伪造广告批准文号、擅自篡改广告审批内容的行为。
（二）以公众人物、专家、患者名义为产品功效作证明等严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。
（三）任意扩大适应症范围的严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。
（四）治疗癌症、冠心病、糖尿病、肾病、肝病、肺病、白癜风、帕金森病、性病等处方药在大众媒介的广告。
（五）投诉举报集中，违法情节严重的药品广告。
（六）其他严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。
（七）已被采取暂停销售措施的`违法广告药品，但仍在继续违法广告或继续销售的。
四、整治步骤
专项整治工作分三个阶段实施：
第一阶段：动员部署阶段（20xx年6月1日至6月30日）
成立县违法药品广告专项检查工作领导小组，统一安排部署全县专项整治工作，制定专项整治工作具体实施方案。
第二阶段：组织实施阶段（20xx年7月1日至8月15日）
（一）自查阶段。将专项整治工作要求及时告知辖区内所有行政相对人，发动、指导和督促其开展自查自纠工作。与广告媒体签订《广告诚信承诺书》；与涉药企业签订《广告诚信责任书》。
（二）执法检查。食品药品监督管理局组织执法人员对辖区内各种媒体的药品、保健食品、医疗器械广告进行监测，对涉及广告药品单位进行监督检查，严肃查处违法违规行为，并督促相关单位限期整改。
（三）整改复查。对相关单位的整改情况予以复查，对整改不到位的单位进行严肃处理。
第三阶段：总结阶段（20xx年8月15日至8月31日）。
对专项整治情况进行总结，认真填写《违法广告药品专项检查统计表》，并形成书面报告，及时报送市局稽查处。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各科室要从落实科学发展观、保障人民群众用药安全的大局出发，充分认识此次专项整治工作的重要性和紧迫性，将开展专项整治工作作为一项民心工程，列入重要议事日程。
（二）突出重点，狠抓落实。各科室要按照本方案的总体要求，明确工作目标，突出工作重点，强化工作措施，着力解决药品广告存在的突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。组织执法人员对县内电视台、广播电台等媒体的广告进行监测，对监测发现的违法广告，严格按照国家局“七个一律”的要求，分别采取移送工商查处、公告警示消费、约谈违法广告企业、责令企业整改、暂停销售违法广告产品等措施。对查证属实的违法广告药品及时上报省局采取暂停销售措施，并同时移送工商部门进行查处；对药品经营单位进行检查，一经发现被暂停销售药品仍在销售的，一律按《省药品监督管理条例》予以严肃查处；对违法广告严重的品种进行针对性抽验；认真做好违法广告药品专项检查数据统计工作。同时，要高度重视群众投诉举报案件线索，对群众的投诉举报要做到件件有落实、事事有回音。
（三）多头联动，完善机制。通过本次“违法广告药品专项检查”行动，积极引导和督促各有关单位建立有效的广告管理和违法广告责任追究制度，强化媒体、企业和广告申报人员的法律意识、责任意识。继续加强与宣传、广电、工商等部门的联系，形成整治合力，使在我县虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告的现象得到更加有效的遏制。
食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：
一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。
二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。
三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的`操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。
三、建立科室经常性维护保养制度
四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。
五、建立医疗器械不良事件监测管理制度
六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。
七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。
日期：
自兴济镇中心校开展党的群众路线教育实践活动以来，我按照要求，认真学习了相关文件精神，并细心体会，与其同时，也开始认真反思自身。这是我第一次学习有关整顿工作作风方面的精神，进行了学习教育和深入思考。同时，也对自身存在的问题有了更进一步的认识。现在对照工作实际，作深入剖析，期望后期达到自我教育、自我提高、自我完善的目的。
一、存在的问题
我在兴济镇港西学校工作这一年来，在学校领导的指导下，在同事们的协助下，虽然做了一些工作，并按照领导的提醒对自己教育教学工作做了修改，但还是不能充分对自己在如今的工作中存在的问题进行自我剖析，所以我将结合自身在之前工作岗位中存在的问题一并反思，主要有以下几个方面：
对自我表现有些满足。在东光支教期间（特岗教师）对于小学生的教育教学工作有了一定的经验，在现在的`工作中要求简单，然后就有些自我良好，对自身要求也有所降低，幸运的是在现在的工作岗位上发现了自己还欠缺众多。
二、下步打算
针对存在问题和产生原因，我们将进一步统一思想，端正态度，按照定问题、定领导、定措施、定时限、定专班的要求，使整改的问题做到有跟踪、有落实、有回访，真正让群众满意。
1、加强学习，在提高服务本领上下功夫。着力打造学习型机关，以建立一支政治强、作风硬、守纪律、能战斗的干部队伍为目标，切实加强干部职工的教育管理，在实践中增长服务本领。
2、创新机制，在强化制度建设上下功夫。坚持把健全管理和服务制度、发挥制度的约束规范作用体现在政风行风建设之中。进一步推行政务公开，接受群众监督；进一步简化审批程序，提高工作效率；进一步创新工作方式方法，提高服务水平。
3、执行制度，在开展优质服务上下功夫。围绕“三服务”和效能建设，继续深入开展“让市民了解城建，让城建贴近市民”主题活动。按照“一张笑脸相迎、一声您好问候、一把椅子让座、一杯茶水暖心、一片诚心办事”的工作规范要求，认真接待做好来电、来信、来访、登门投诉、办理公务、政策咨询等工作，克服“门难进、脸难看、事难办”现象。
4、强化监督，在确保工作落实上下功夫。狠抓群众反映问题的解决，狠抓民心工程建设，狠抓服务质量和管理水平的提高，狠抓源头治腐行为的规范，狠抓管理工作中失职问题的追究。全面整改由“一把手”负总责，分管领导为责任人，职能科室具体抓落实。做到凡是居民抱怨的，再难也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不轻视；凡是居民认同的，再好也不止步。
各位领导、各位行评代表、同志们，在民主评议政风行风工作中，各位不辞辛劳地深入基层调查研究，为我们建设系统的行评工作做出了巨大贡献，借此机会，我代表建设系统全体干部职工对各位表示衷心的感谢和崇高的敬意！我们将以本次评议活动为动力，进一步增强工作责任感和使命感，以认真负责的态度、改革创新的精神、求真务实的作风，紧密联系单位实际，研究新情况，应对新挑战，拓展新领域，注入新活力，总结新经验，创造新业绩，促进新发展，确保政风行风评议工作真正取得实际效果，力争在科学发展上有新思路，在解决民生问题上有新成效，在体制机制改革创新上有新突破，在干部队伍建设上有新进步！
欢迎各位领导、各位行评代表对我局行评工作进行点评和批评，并诚恳接受各位代表的质询。
食品药品监督管理局：
*有限公司位于**市**区湖路号，于*年12月成立。法定代表人，企业负责人，质量负责人，注册资金*万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址**市**区湖路号，办公面积㎡，阴凉库面积㎡，冷库容积为m。
《医疗器械经营许可证》证号：号，有效期限至**年**月*日。核准经营范围为：ⅲ类：。
《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：备案经营范围：ⅱ类： 。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20xx年第112号）和《食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）以及《*市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品
种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来*市*区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医
疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：*年**月**日我公司顺利通过了*市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份
证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的`身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自20xx年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。
我公司医疗器械阴凉库面积为㎡，冷库面积为㎡，辆冷藏车，*个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，
超过有效期自动锁定，停止销售。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20xx年第112号）精神要求，我公司对20xx年6月1日至20xx年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。
特此报告。
法定代表人（签字）：
*有限公司
二零xx年七月六日
随着人们生活水平的提高，医疗服务的需求也与日俱增。然而，在医疗行业中，医疗质量问题一直是一个亟待解决的难题。为了保证患者的健康和安全，医院每年都会进行医疗质量自查，及时发现和解决质量问题。在本次医疗质量自查中，我们针对近期发现的医疗质量问题进行了全面梳理与整改，现将自查整改报告如下：
一、自查背景
本次医疗质量自查是本院定期进行的一项工作，旨在发现和排除现存的问题，提高医疗服务质量和保障患者的权益。自查期间，我们针对医院各科室的医疗工作进行了全面、系统的检查，内容主要包括医疗行为规范性、治疗方案合理性、医疗操作规程、医疗废物处理、医疗设备维护等方面。
二、问题发现情况
本次自查发现的问题主要有以下几个方面：
1.医疗服务存在的语言沟通问题。部分医务人员与患者之间的沟通存在困难，不能清晰地向患者阐述病情和治疗情况。
2.药品使用和处方管理方面存在缺陷。部分医务人员存在开具不符合规范要求的处方，导致患者的`病情不能得到有效控制。
3.医疗废物处置存在问题。部分科室医疗废物处理不规范，存在安全隐患。
4.医疗设备维护存在问题。一些医疗设备出现故障，影响了医疗服务质量。
三、整改措施
为了排除以上发现的问题，本院采取了以下措施：
1.加强职业道德培训，确保医务人员对患者进行准确和清晰的语言表述，避免引起误解。
2.建立完善的药品管理制度，强化处方审核，杜绝无效或重复处方的出现。
3.加强医疗废物处理培训，确保周全消灭医疗废物和污染源；同时，加强医疗废物收集、贮存和处置的管理，杜绝因处理不当可能带来的安全隐患和风险。
4.加强设备维护，定期进行检查和保养，确保医疗设备正常运转，保障医疗服务质量。
四、总结
医院在自查中发现的问题是我们一直致力于解决的问题，是我们努力提高医疗质量的方向和目标。加强职业技能培训，以人为本，提高职业技能水平和服务意识，切实推动我院医疗服务质量水平的提升。我们相信，在全院医务人员共同努力下，一定会让医院的各项医疗服务水平更上一层楼。
一、自查工作开展情况
为了全面了解医疗机构的问题，我院针对各临床科室、医技科室进行了调查和问卷调查，并组织了各科室认真开展自查工作。在自查过程中，我们将重点关注医疗过程中可能存在的问题，包括患者信息的安全保障、医疗操作规范的监管、医疗设备的质量和维修等方面。
二、自查结果分析
在自查中，我们发现了一些问题，主要包括以下几个方面：
1、医疗文书的'管理存在漏洞。医疗记录的实名记录率不足95%，签名不规范的医疗文书过多。
2、患者信息管理存在问题。患者信息的电子管理不够严密和完善，存在一定的信息泄露和安全隐患。
3、医疗过程中，偶有操作不规范、环境卫生不达标现象发生。如一次性物品未及时更换，工作人员未采取必要操作规范等。
4、医疗设备的质量监管存在漏洞。医院过长的设备使用年限，存在较多的设备设施老化等问题。
三、重点整改方案
为了解决自查中发现的问题，我们制定了下面的重点整改方案：
1、完善医疗文书管理制度。制定医疗记录的规范格式、签名规范和实名制度，提高医疗文书的规范化管理水平。
2、严格管理患者信息，完善电子信息管理系统。加强对医疗过程中患者信息的保护和安全，完善患者信息的电子管理系统，及时对系统漏洞进行修复。
3、加强医疗过程中的操作规范和环境卫生监管。加强医务人员对操作规范和环境卫生的培训和纪律管理，确保医疗过程中的操作规范和卫生条件达到国家标准。
4、加强医疗设备质量监管。加强对医疗设备的质量监管、设施升级和维护，设备使用过程中必须符合国家标准。
综上所述，我院对医疗质量自查情况及结果进行了详细分析，并制定了相应的整改方案。我们相信，通过自查整改，我院的医疗质量必将进一步得到提高，在为广大患者提供更加优质的医疗服务的道路上迈出坚实的步伐。